湖州申科生物結(jié)合不同宿主實(shí)際的生產(chǎn)工藝，通過高質(zhì)量免疫原和 HCP 多抗的標(biāo)準(zhǔn)化制備流程，獲得高效價(jià)、高覆蓋率的抗體，開發(fā)了適用于大腸桿菌表達(dá)菌 (BL21) 生產(chǎn)工藝、克隆菌堿裂法提取質(zhì)粒工藝的 SHENTEK®E.coli HCP檢測試劑盒， 適用于CHOMDCKHEK293Sf9VERO畢赤酵母等不同宿主的 HCP 檢測試劑盒。用于中間品、原液及終產(chǎn)品等的HCP定量監(jiān)測。為確保 ELISA 對(duì)HCP定量檢測的準(zhǔn)確性，須對(duì) HCP 抗體覆蓋率進(jìn)行驗(yàn)證。湖州申科抗體覆蓋率平臺(tái)采用2D Clean-up 試劑盒去除蛋白樣品的干擾物（洗滌劑、鹽、脂質(zhì)、酚類和核酸等離子污染物），并設(shè)置2D 質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行嚴(yán)格質(zhì)控，同時(shí)以陰性抗體為對(duì)照平行試驗(yàn)，以提高結(jié)果準(zhǔn)確度。 SHENTEK? AutoElisa-4K HCP 檢測自動(dòng)化系統(tǒng)可減少人為誤差，滿足 21 CFR Part 11 數(shù)據(jù)管理要求。北京宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)

磷脂酶B樣蛋白2（Phospholipase B-Like 2，PLBL2/PLBD2），因其強(qiáng)共純化能力、強(qiáng)免疫原性和潛在的酶活性，被認(rèn)為是CHO HCP的關(guān)鍵高風(fēng)險(xiǎn)因子之一。目前行業(yè)建議，需要開發(fā)特定的檢測方法對(duì)這些已知蛋白或特定蛋白進(jìn)行監(jiān)控以更好地把控其潛在風(fēng)險(xiǎn)。SHENTEK® CHO PLBL-2殘留檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）是湖州申科生物自主研發(fā)的、具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的CHO PLBL-2蛋白通用檢測試劑盒。本試劑盒適用于基于CHO表達(dá)系統(tǒng)的生物制品中CHO HCP高風(fēng)險(xiǎn)蛋白PLBL-2的定量檢測。本試劑盒操作步驟少，快速，檢測專一性強(qiáng)，性能穩(wěn)定可靠。 北京單抗藥物用宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測抗體覆蓋率驗(yàn)證湖州申科系列HCP檢測產(chǎn)品均進(jìn)行了校準(zhǔn)品的表征分析，抗體覆蓋率分析。

美國藥典<1132>章節(jié) 和歐洲藥典<2.6.34>章節(jié)建議對(duì)于即將進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)的（臨床III期及以后）或生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的生物制品采用定制化ELISA試劑盒進(jìn)行宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測，原因可能是：①確保檢測方法可以充分覆蓋實(shí)際工藝產(chǎn)生的HCPs，避免漏檢關(guān)鍵雜質(zhì)；②支持更準(zhǔn)確的免疫原性和**性評(píng)估；③提供真實(shí)的工藝表征數(shù)據(jù)，而非推測數(shù)據(jù)；④滿足商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量控制的方法一致性。此外，對(duì)目前市場上常見的HCP ELISA商業(yè)化試劑盒進(jìn)行了測試，并與HCP ELISA定制化試劑盒進(jìn)行對(duì)比，實(shí)驗(yàn)結(jié)果發(fā)現(xiàn)不同商業(yè)化試劑盒檢測同一樣品的檢測值差異大，且準(zhǔn)確性均低于定制化試劑盒，表明定制化試劑盒更能滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制所需。

湖州申科生物依托高分辨質(zhì)譜技術(shù)推出宿主細(xì)胞蛋白定制化檢測服務(wù)組合，覆蓋生物制品殘留蛋白分析需求。該平臺(tái)提供四類服務(wù)：HCP蛋白檢測定制化服務(wù)；通過ELISA、雙向電泳（2D）及LC-MS/MS技術(shù)，支持常規(guī)生物制品檢測、高危及工藝相關(guān)蛋白數(shù)據(jù)庫構(gòu)建以及特殊生物制品分析；抗體覆蓋率服務(wù)采用自主研發(fā)的IMBS技術(shù)結(jié)合質(zhì)譜，準(zhǔn)確評(píng)估ELISA試劑盒對(duì)工程細(xì)胞HCP的捕獲能力，并完成校準(zhǔn)品表征；靶向HCP檢測專注于高風(fēng)險(xiǎn)殘留蛋白的方法開發(fā)；同時(shí)提供蛋白種屬鑒定服務(wù)，利用LC-MS技術(shù)溯源樣品中的物種特異性肽段。該服務(wù)體系通過多技術(shù)聯(lián)用與深度定制化策略，滿足從基礎(chǔ)篩查到工藝關(guān)鍵雜質(zhì)監(jiān)控的全維度需求。 HCP抗體能識(shí)別工藝中存在的HCP，避免有占優(yōu)勢(shì)的抗體聚集，尤其關(guān)注潛在的高風(fēng)險(xiǎn)性HCP的識(shí)別能力。

湖州申科生物憑借其先進(jìn)的整合技術(shù)平臺(tái)在HCP檢測領(lǐng)域建立起優(yōu)勢(shì)。公司通過自主研發(fā)突破性技術(shù)—包括基于IMBS的抗體覆蓋率檢測方法和基于核酸文庫的低豐度HCP富集技術(shù)，提升了HCP檢測的靈敏度和HCP抗體覆蓋能力，相關(guān)成果已發(fā)表于《中國新藥雜志》《藥物分析雜志》等期刊并納入**科技重大專項(xiàng)。同時(shí)，依托前沿的精密分析平臺(tái)，湖州申科構(gòu)建了覆蓋完整HCP分析鏈條的LC-MS解決方案，涵蓋抗原一致性評(píng)價(jià)、IMBS前處理、低豐度蛋白富集、生信分析及專屬數(shù)據(jù)庫構(gòu)建等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，形成從樣品管理到風(fēng)險(xiǎn)分析的閉環(huán)體系。該平臺(tái)嚴(yán)格依照法規(guī)要求，所有檢測技術(shù)均通過符合ICH及藥典要求的方法學(xué)驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)可靠并滿足生物制品申報(bào)（如IND/BLA）的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。憑借這一技術(shù)整合能力，公司已為全球200余家生物醫(yī)藥企業(yè)提供從工藝開發(fā)到質(zhì)控放行的一站式HCP檢測服務(wù)，賦能單抗、疫苗等產(chǎn)品的**性與合規(guī)性提升。 湖州申科 HCP檢測試劑盒校準(zhǔn)品經(jīng)質(zhì)譜和二維電泳雙重表征，蛋白覆蓋較廣。江蘇生物制品宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)

湖州申科構(gòu)建 HCP ELISA 檢測全流程平臺(tái)，確保試劑盒性能可靠。北京宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)

影響宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測結(jié)果的因素之一是操作規(guī)范。一方面，實(shí)驗(yàn)人員的專業(yè)技能和經(jīng)驗(yàn)對(duì)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性有很大影響。熟練的實(shí)驗(yàn)人員能夠準(zhǔn)確地進(jìn)行樣品處理、試劑配制和儀器操作，減少人為誤差。另一方面，一個(gè)合理的HCP檢測方法，在開發(fā)及應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮操作的合理變動(dòng)區(qū)間（即耐用性）并設(shè)置相質(zhì)控，從程序上盡量消除人為誤差對(duì)結(jié)果的影響。此外，嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）是確保檢測結(jié)果可靠性的關(guān)鍵。操作步驟的不規(guī)范可能導(dǎo)致結(jié)果的重復(fù)性差或誤差增大。目前，湖州申科已正式推出全自動(dòng)化HCP ELISA檢測系統(tǒng)，可以完成從樣品制備、孵育、洗板至數(shù)據(jù)采集等一系列操作，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS），可以實(shí)現(xiàn)“輸入即輸出”，減少流程誤差。 北京宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留檢測方法開發(fā)